DIE HERAUSFORDERUNG

Die Hürden bei der Markteinführung von Geräten im Healthcare-Bereich sind generell sehr hoch und stellen Hersteller und Inverkehrbringer vor große Herausforderungen. Die Einführung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Mai 2017 hat diese Anforderungen an die klinische Bewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten deutlich verschärft. Dadurch entstehen viele neue Anforderungen, die durch die Hersteller berücksichtigt werden müssen. Kennt man nicht alle Regelungen, oder weiß diese nicht umzusetzen, droht im schlechtesten Fall das Scheitern der Zulassung.

Lassen Sie es nicht soweit kommen und informieren Sie sich.

Wir helfen Ihnen dabei

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MEDICAL PROJECT CHECKLISTE

Nutzen Sie unsere Medical Project Checkliste, um sich anhand von Fragen einen Überblick über die Entwicklung und Überarbeitung Ihres Medical Devices zu verschaffen. Die Checkliste führt Sie strukturiert durch die Bereiche:

  • Device inkl. Klassifizierung

  • Hardware und Embedded Software

  • Digitalisierung, Software, Apps und Daten

  • Usability Testing und User Interface Design

Gerne senden wir Ihnen unsere Checkliste kostenfrei zu. Nutzen Sie hierzu bitte unser Kontaktformular:

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ÜBER UNS

Wir sind die Medical Device Experts, ein Team aus den drei Unternehmen Mechatronic AG, BAYOOMED und Custom Interactions GmbH. Wir bieten Ihnen an unserem Darmstädter Standort langjährige Erfahrung in den Bereichen:

  • Design von Medical Devices

  • Entwicklung von Embedded Software für Medical Devices

  • Entwicklung von Software für externe Devices und Medical Apps

  • Usability Testing und Interface Design

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Ohne schwierige Absprachen zwischen verschiedenen Partnern. Ohne langwierige Anreisen.
Mit einem innovativen Ansatz zur Entwickling von Medical Devices.

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UNSERE ERFAHRUNG

Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung im regulierten CE & FDA Umfeld und 800 Medizintechnikkunden sind wir das erfahrenste Expertenteam für die Entwicklung von Medical Devices und medizinischer Software in Europa. Profitieren Sie von unserem Know-how und geben Sie uns die Möglichkeit im Rahmen eines kostenfreien vertraulichen Beratungsgesprächs, mit Ihnen Ihre Projektidee zu besprechen und mögliche Fallstricke zu erkennen. Erzählen Sie uns Ihre Vision und wir sagen Ihnen, wie daraus ein Produkt werden kann.

FRAGEN?

Sie haben Fragen? Brauchen Unterstützung? Wollen verlässliche Partner für eine erfolgreiche Entwicklung? Lernen Sie uns kennen!

Wir freuen uns auf Sie!

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Karl Wörtche

Embedded Software und Medical Devices

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Dr. Michaela Kauer-Franz

Usability-Testing und Interface Design

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Alexander Steffen

Entwicklung von Software für externe Devices und Medical Apps

Treffen Sie uns auf der MedLife-Veranstaltung

17:00 Uhr

Herausforderungen und Umsetzung der MDR – Teil II

Post Market Surveillance nach der neuen MDR – von der Verpflichtung zur Mehrwert-Generierung
|Benjamin Klein - BAYOOMED